新的GMP认证对提高行业整体实力具有推动作用，但它能否改变企业的现状，业内普遍认为形势不容乐观 8月8日，在国家食品药品监督管理局（SFDA）例行举办的新闻发布会上，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，今年下半年，我国将在药品安全监管方面开展整治和监管，其中在生产环节上，国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的力度。 基于1999年试行的《药品GMP认证检查评定标准》，国家局药品安全监管司于2006年着手酝酿的《药品GMP认证检查评定标准》在经历了两次征求意见之后也即将出炉。 据颜江瑛透露，今年下半年，SFDA还将继续对日常的生产监管加大GMP的跟踪检查力度，以此督促企业自觉执行GMP规范。 郑筱萸时代的GMP认证 追溯起来，较早实行药品制剂GMP认证的国家是美国。1963年，美国率先实行药品生产质量管理规范—GMP，此后各国积极响应，陆续制定符合各国国情的GMP条例并开始实施。 作为药品生产和管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。 1982年，我国医药工业**次试水GMP，中国医药工业公司颁发《药品生产管理规范（试行本）》，并先后于1992年和1998年进行了两次修订。 1999年，原国家药品监督管理局*终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。当时GMP认证的工作进程是按照药品的分类、剂型限期要求药品生产企业通过GMP认证，1999年至2002年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量注射剂的GMP认证工作，对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。 在GMP修订期间，郑筱萸于1994年担任国家医药管理局局长、党组书记；1998年3月新一轮国务院机构改革后，出任国家药监局**任局长。自上任局长以来，郑筱萸以行政命令强推GMP认证：自2004年7月1日起，凡未能取得GMP认证的国内企业，一律不准进行药品生产。 对于强制推行GMP认证，业内普遍认为与当时的行业背景不无干系。据国家食品药品监督管理局的资料显示，1985年以前我国只有1000家左右的药厂，到1990年猛增至3700家。由于各地为了片面追求经济效益竞相开办药厂，到1995年又增加到6300家，而其中相当一部分企业生产、检测设备落后，技术管理人员不足，质量保证体系不健全，药品质量和技术含量低。药品生产企业的低水平重复建设导致了各种不正当竞争乃至劣药泛滥的局面。在这种背景下，国家对药品生产企业实行GMP强制认证制度，不仅是参与国际市场竞争的需要，也是想设定门槛淘汰一批不合格的制药企业，控制行业的低水平重复建设。” 尽管GMP认证初衷是好的，然而在实行过程中却被异化了，甚至披上了更多的“经济色彩”。*典型的莫过于今年8月8日广州中级****传出的“齐二药”花钱买认证的丑闻。消息一出，引起市场一片哗然。业内人士透露说，早期的GMP认证很多花钱都是可以买的，很多企业在认证时并没有按照这些制度。GMP认证到底起什么作用，难道说有钱就能买到认证？ 据了解，GMP有80多项，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方而的内容。 中国医药竞争力研究课题组主任、北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊认为，实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程，这项工作对稚嫩的民族医药工业来说是巨大的挑战，对医药工业企业甚至是一场生死攸关的抉择。根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。据华诺通(北京)医药科技有限公司总经理王立峰介绍，在厂房和设备改造上，一个简单的口服车间重新改造的费用约为200万～300万元。 即使通过了GMP认证，也并不意味着拿到了“通行证”，甚至有些企业因为GMP认证而影响了正常的现金流。 据李磊介绍，大量的资金被沉淀到GMP项目上，而且多是贷款，从而导致企业的研发资金更加短缺。GMP认证之后，全行业欠金融系统的资金不低于3000个亿，当然这不全是GMP认证造成的。另外，绝大多数制药企业在GMP改造时都进行了不同程度的扩产，由于企业在实施前缺少对应用的严谨性和科学性的思考，导致已经通过GMP认证的企业中，约65%的生产**临开工不足；约50%以上的企业在为新品种四处奔波。 李磊分析认为，自从医药管理局因为改革被取消后，导致GMP认证政策在医药产业无主管部门的情形下自觉地成为产业的**导向，引导着医药行业更多的流动资金投入到行业GMP认证方面，而医药产业在*基础、*关键的技术创新环节却无资金可投。 也正因如此，一些药企为逃避高费用的硬件改造，通过弄虚作假、贿赂来过关。“齐二药”、“欣弗”事件由此发生。“由于当时的认证任务重、时间紧，加之许多地方政府给国家局施以压力，把技术含量很高的认证工作下放给地方局成为无奈的选择，这一放，有些企业钻了这个空挡，认证标准不高和检查不严成为可能，也为许多安全事故的突发埋下祸根；国家加强再认证和飞行检查是必要的，但改革GMP认证标准，审慎调整GMP政策也是必须的。”李磊说。 北京康远制药有限公司总经理王新波向记者描述了他曾亲眼见到的企业现状：“一个小型中药企业，为了通过GMP认证投入了5千多万，而以前的管理费用才30万。现在一天的生产量甚至连认证投入预期产能的五分之一都达不到。”他告诉记者，国家在前期执行GMP认证的过程中陷入了一个误区，即一味强调硬件上要达到什么样的规模，从而给企业带来沉重的负担。在他看来，实施GMP的主要目的是保证药品质量，那么首先要解决的就是技术人员的科技水平、质量控制点和先进设备使用率的问题。 上一页
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