动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法

（2008年11月26日农业部令第16号发布，自2009年1月1日起施行）  

    **章  总　则

    **条  为了加强动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏管理，依据《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《*药管理条例》等法律法规，制定本办法。
    **条  本办法适用于中华人民共和国境内菌（毒）种和样本的保藏活动及其监督管理。
    第三条  本办法所称菌（毒）种，是指具有保藏价值的动物细菌、真菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、**等微生物。
    本办法所称样本，是指人工采集的、经鉴定具有保藏价值的含有动物病原微生物的体液、组织、排泄物、分泌物、污染物等物质。
    本办法所称保藏机构，是指承担菌（毒）种和样本保藏任务，并向合法从事动物病原微生物相关活动的实验室或者*用生物制品企业提供菌（毒）种或者样本的单位。
    菌（毒）种和样本的分类按照《动物病原微生物分类名录》的规定执行。
    第四条  农业部主管全国菌（毒）种和样本保藏管理工作。
    县级以上地方人民政府*医主管部门负责本行政区域内的菌（毒）种和样本保藏监督管理工作。
    第五条  国家对实验活动用菌（毒）种和样本实行集中保藏，保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌（毒）种或者样本。

    **章  保藏机构

    第六条  保藏机构分为***保藏中心和省级保藏中心。保藏机构由农业部指定。
    保藏机构保藏的菌（毒）种和样本的种类由农业部核定。
    第七条  保藏机构应当具备以下条件：
    （一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局和实际需要；
    （二）有满足菌（毒）种和样本保藏需要的设施设备；保藏高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当具有相应级别的高等级生物安全实验室，并依法取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》；
    （三）有满足保藏工作要求的工作人员；
    （四）有完善的菌（毒）种和样本保管制度、安全保卫制度；
    （五）有满足保藏活动需要的经费。
    第八条  保藏机构的职责：
    （一）负责菌（毒）种和样本的收集、筛选、分析、鉴定和保藏；
    （二）开展菌（毒）种和样本的分类与保藏新方法、新技术研究；
    （三）建立菌（毒）种和样本数据库；
    （四）向合法从事动物病原微生物实验活动的实验室或者*用生物制品生产企业提供菌（毒）种或者样本。

    第三章  菌（毒）种和样本的收集

    第九条  从事动物疫情监测、疫病诊断、检验检疫和疫病研究等活动的单位和个人，应当及时将研究、教学、检测、诊断等实验活动中获得的具有保藏价值的菌（毒）种和样本，送交保藏机构鉴定和保藏，并提交菌（毒）种和样本的背景资料。
    保藏机构可以向国内有关单位和个人索取需要保藏的菌（毒）种和样本。
    第十条  保藏机构应当向提供菌（毒）种和样本的单位和个人出具接收证明。
    第十一条  保藏机构应当在每年年底前将保藏的菌（毒）种和样本的种类、数量报农业部。

    第四章  菌（毒）种和样本的保藏、供应

    第十二条  保藏机构应当设专库保藏一、二类菌（毒）种和样本，设专柜保藏三、四类菌（毒）种和样本。
    保藏机构保藏的菌（毒）种和样本应当分类存放，实行双人双锁管理。
    第十三条  保藏机构应当建立完善的技术资料档案，详细记录所保藏的菌（毒）种和样本的名称、编号、数量、来源、病原微生物类别、主要特性、保存方法等情况。
    技术资料档案应当**保存。
    第十四条  保藏机构应当对保藏的菌（毒）种按时鉴定、复壮，妥善保藏，避免失活。
    保藏机构对保藏的菌（毒）种开展鉴定、复壮的，应当按照规定在相应级别的生物安全实验室进行。
    第十五条  保藏机构应当制定实验室安全事故处理应急预案。发生保藏的菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏和实验室人员感染的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定及时报告、启动预案，并采取相应的处理措施。
    第十六条  实验室和*用生物制品生产企业需要使用菌（毒）种或者样本的，应当向保藏机构提出申请。
    第十七条  保藏机构应当按照以下规定提供菌（毒）种或者样本：
    （一）提供高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，查验从事高致病性动物病原微生物相关实验活动的批准文件；
    （二）提供*用生物制品生产和检验用菌（毒）种或者样本的，查验*药生产批准文号文件；
    （三）提供三、四类菌（毒）种或者样本的，查验实验室所在单位出具的证明。
    保藏机构应当留存前款规定的证明文件的原件或者复印件。
    第十八条  保藏机构提供菌（毒）种或者样本时，应当进行登记，详细记录所提供的菌（毒）种或者样本的名称、数量、时间以及发放人、领取人、使用单位名称等。
    第十九条  保藏机构应当对具有知识产权的菌（毒）种承担相应的保密责任。
    保藏机构提供具有知识产权的菌（毒）种或者样本的，应当经原提供者或者持有人的书面同意。
    **十条  保藏机构提供的菌（毒）种或者样本应当附有标签，标明菌（毒）种名称、编号、移植和冻干日期等。
    **十一条  保藏机构保藏菌（毒）种或者样本所需费用由同级财政在单位预算中予以保障。

    第五章  菌（毒）种和样本的销毁
 
    **十二条  有下列情形之一的，保藏机构应当组织专家论证，提出销毁菌（毒）种或者样本的建议：
    （一）国家规定应当销毁的；
    （二）有证据表明已丧失生物活性或者被污染，已不适于继续使用的；
    （三）无继续保藏价值的。
    **十三条  保藏机构销毁一、二类菌（毒）种和样本的，应当经农业部批准；销毁三、四类菌（毒）种和样本的，应当经保藏机构负责人批准，并报农业部备案。
    保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当在实施销毁30日前书面告知原提供者。
    **十四条  保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当制定销毁方案，注明销毁的原因、品种、数量，以及销毁方式方法、时间、地点、实施人和监督人等。
    **十五条  保藏机构销毁菌（毒）种和样本时，应当使用可靠的销毁设施和销毁方法，必要时应当组织开展灭活效果验证和风险评估。
    **十六条  保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当做好销毁记录，经销毁实施人、监督人签字后存档，并将销毁情况报农业部。
    **十七条  实验室在相关实验活动结束后，应当按照规定及时将菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

    第六章  菌（毒）种和样本的对外交流

    **十八条  国家对菌（毒）种和样本对外交流实行认定审批制度。
    **十九条  从国外引进和向国外提供菌（毒）种或者样本的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府*医主管部门审核后，报农业部批准。
    第三十条  从国外引进菌（毒）种或者样本的单位，应当在引进菌（毒）种或者样本后6个月内，将备份及其背景资料，送交保藏机构。
    引进单位应当在相关活动结束后，及时将菌（毒）种和样本就地销毁。
    第三十一条  出口《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》所列的菌（毒）种或者样本的，还应当按照《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》的规定取得生物两用品及相关设备和技术出口许可证件。

    第七章  罚　则

    第三十二条  违反本办法规定，保藏或者提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府*医主管部门责令其将菌（毒）种或者样本销毁或者送交保藏机构；拒不销毁或者送交的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。
    第三十三条  违反本办法规定，未及时向保藏机构提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府*医主管部门责令改正；拒不改正的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。
    第三十四条  违反本办法规定，未经农业部批准，从国外引进或者向国外提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府*医主管部门责令其将菌（毒）种或者样本销毁或者送交保藏机构，并对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。
    第三十五条  保藏机构违反本办法规定的，由农业部责令改正；情节严重的，取消保藏机构资格。

    第八章  附　则

    第三十六条  本办法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日农业部发布的《*医微生物菌种保藏管理试行办法》（农〔牧〕字第181号）同时废止。